A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) causa uma perda progressiva da visão em um grande número de idosos, e nenhum tratamento está disponível para a forma chamada atrófica desta doença. Um sistema de neuroestimulação chamado Prima, incluindo um implante sub-retiniano, pode mudar este cenário.
Os resultados de um ensaio clínico envolvendo o Inserm, a Sorbonne Université e o CNRS - através do Institut de la vision -, o Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild e o Hôpital national des 15-20 mostram que ele restaurou parcialmente a visão em mais de 80% dos participantes com DMRI que voltaram a ler letras, números e palavras. Os resultados são publicados na revista
New England journal of medicine.
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de cegueira no mundo. Esta doença geralmente ocorre após os 60 anos. Ela é caracterizada pela destruição da mácula, a parte central da retina, responsável pela visão fina e detalhada; aquela que permite ler ou ainda reconhecer rostos, enquanto a visão periférica é preservada. Existem duas formas de DMRI. A chamada atrófica é caracterizada pelo desaparecimento progressivo das células fotorreceptoras que captam a luz e transmitem as imagens ao cérebro, provocando a perda irreversível da visão central.
Não existe, até o momento, tratamento para a forma atrófica da DMRI em estágio avançado, mas uma equipe internacional associando o Institut de la vision (Inserm/CNRS/Sorbonne Université), a fundação Adolphe de Rothschild, o Hôpital national des 15-20, a universidade Stanford e a empresa Science Corporation, desenvolveu um sistema de neuroestimulação destinado a restaurar a visão nessas pessoas. Este dispositivo já foi testado em animais e um primeiro estudo clínico realizado no Hôpital Fondation Rothschild e nos 15-20, incluindo cinco pacientes, havia validado a possibilidade de utilizá-lo em humanos. Desta vez, a equipe publica resultados de eficácia e segurança em um grupo mais numeroso e em vários locais europeus.
Este novo estudo clínico incluiu 38 pacientes com a forma atrófica de DMRI, recrutados em 17 centros de cinco países europeus, incluindo vários locais franceses. Eles tinham em média 78,9 anos e apresentavam visão muito alterada. A avaliação de sua visão era realizada usando tabelas padronizadas, ou seja, as linhas de letras que se encontram em qualquer oftalmologista. Para ser incluído no ensaio clínico, o resultado neste teste deveria ser um escore logMAR ≥ 1,2 para pelo menos um dos dois olhos, ou seja, a quase impossibilidade de ler as letras exibidas.
Estes participantes beneficiaram-se todos do implante retiniano e sua visão foi avaliada seis e depois doze meses após a operação. O principal critério de eficácia estabelecido pelos investigadores era a proporção de participantes apresentando uma melhora da acuidade visual de 0,2 logMAR ou mais. No total, 32 pessoas completaram o estudo. Entre elas, 81% atingiram este limiar de melhora, lendo pelo menos 10 letras adicionais na tabela de visão após um ano quando usavam os óculos Prima em comparação com sua visão natural, e sem que a visão periférica fosse modificada. E 78% tiveram uma melhora de 0,3 logMAR e liam pelo menos 15 letras a mais com os óculos. O benefício máximo foi um ganho de 1,18 logMAR; o paciente pôde ler 59 letras a mais. Após um ano, 84,4% dos participantes declararam poder ler em casa letras, números e palavras.
Este ensaio também visava avaliar os efeitos adversos induzidos por este dispositivo e sua implantação. No total, 26 eventos graves foram observados em 19 participantes, mas todos haviam sido antecipados na análise de riscos. Tratava-se na maioria das vezes de hipertensão ocular, mas também de descolamentos de retina, buracos na mácula ou ainda hemorragias sub-retinianas. A grande maioria dos casos ocorreu durante os dois primeiros meses e 95% foram resolvidos rapidamente, espontaneamente ou por intervenção médica. A tolerância foi considerada boa. Um acompanhamento adicional está previsto até 36 meses.
"O benefício revelou-se bem superior aos efeitos adversos", conclui José-Alain Sahel, autor sênior deste artigo e pesquisador internacional afiliado ao Inserm, ao Institut de la vision (CNRS/Inserm/Sorbonne Université), ao Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild; ao Hôpital national des 15-20; à Sorbonne Université, Paris; e à University of Pittsburgh School of Medicine, Pittsburgh nos EUA.
"Até então, outros tipos de implantes sub-retinianos haviam sido desenvolvidos, trazendo um benefício bem menor. É a primeira vez que um sistema permite que pacientes que perderam a visão central voltem a ler palavras, ou mesmo frases, preservando a visão periférica", conclui ele.
Fonte: Inserm