La rapidité avec laquelle les premiers vaccins contre la COVID-19 ont été approuvés laisse planer la crainte que des étapes aient été court-circuitées.
Photo: Un des premiers médecins vaccinés aux États-Unis, le 14 décembre / Walter Reed Medical Center / Wikipedia Commons
Si les vaccins contre la COVID-19 ont pu être mis au point et approuvés en moins d'un an, c'est d'abord en raison des investissements énormes qui ont été consentis à la recherche et au développement, en plus d'une collaboration sans précédent entre des chercheurs du monde entier. De plus, les fabricants ont été autorisés à mener à la chaîne, et parfois même simultanément, leurs essais cliniques de phases 1, 2 et 3.
Avant l'autorisation
Avant d'autoriser un vaccin, il doit être déterminé deux choses: si celui-ci protège les personnes vaccinées -son efficacité- sans présenter de risques indus -sa sécurité.
Pour cela, les autorités de santé s'appuient sur le dossier préparé par le laboratoire qui a mis au point le vaccin. Ce dossier contient les résultats des tests sur les humains, incluant les effets secondaires apparus en cours de route, et détaille les procédés de fabrication et de contrôle de la qualité du vaccin. L'autorité de santé approuve aussi la documentation qui sera remise aux médecins et aux personnes qui vont recevoir le vaccin. Différents lots du vaccin sont également testés pour s'assurer que la qualité ne change pas au cours de la production.
Le contexte d'urgence n'a rien changé à la rigueur du processus, assurent les organismes qui, en Europe, aux États-Unis, au Canada et ailleurs, ont autorisé les vaccins ces dernières semaines. En fait, l'attention médiatique a fait en sorte que le public a pu suivre le développement des vaccins étape par étape, comme jamais auparavant. Les compagnies pharmaceutiques (
Moderna,
Pfizer,
AstraZeneca) ont publié les protocoles de leurs essais, ce qui est inhabituel.
La communauté scientifique a ainsi pu les critiquer avant que les autorités en analysent les résultats.
La surveillance après l'autorisation
La surveillance se poursuit après que la campagne de vaccination ait commencé: c'est ce qu'on appelle la phase 4 des essais cliniques. Elle consiste à suivre en continu les gens vaccinés pour valider l'efficacité du vaccin et détecter les effets secondaires, rares ou graves à long terme, qui ne sont pas apparus lors des essais cliniques. Cette surveillance peut s'effectuer sur des années.
En comparaison, les essais de phase 3 des vaccins de Moderna et de Pfizer, réalisés chacun sur environ 40 000 personnes, ont permis d'évaluer les risques d'effets secondaires qui se manifesteraient chez plus d'une personne pendant les deux mois suivant l'injection. Le suivi post-commercialisation permet de voir si des effets surviennent à plus long terme ou lorsqu'un plus grand nombre reçoit le vaccin.
Par ailleurs, une fois que le vaccin a été autorisé, le fabricant ou des professionnels de la santé peuvent continuer de produire des données, par exemple sur son utilisation dans des groupes d'âge qui n'avaient pas été autorisés au départ -on pense, dans le cas de la COVID, aux moins de 18 ans. Les propositions d'essais cliniques supplémentaires sont soumises à l'organisme du pays en question (Santé Canada, la FDA, etc.).